SHANGHAI, 14 September 2023 – Dizal hari ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah menerima Permohonan Dadah Baharu (NDA) untuk golidocitinib bagi rawatan limfoma sel T peripheri (PTCL) relaps atau refraktori (r/r).

“Kami sangat gembira kerana NDA kami untuk golidocitinib telah diterima, menandakan penyerahan NDA yang berjaya kedua pada tahun 2023,” kata Xiaolin Zhang, Ph.D., Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Dizal, “Golidocitinib, sebagai perencat JAK1-sahaja yang pertama seumpamanya, telah menunjukkan profil keberkesanan dan keselamatan yang unggul. Kami percaya ia akan menyediakan pilihan rawatan yang sangat diperlukan untuk pesakit dengan penyakit yang mencabar ini. Di Dizal, kami bercita-cita untuk menerokai dan membangunkan terapeutik berbeza untuk merawat kanser dan penyakit imunologi.”

Dizal logo (PRNewsfoto/Dizal Pharmaceutical)

Laluan isyarat JAK/STAT memainkan peranan penting dalam patogenesis dan perkembangan pelbagai keganasan hematologi, termasuk keganasan sel T. Golidocitinib, sebagai perencat JAK1-sahaja pertama dan kini satu-satunya dalam peringkat NDA untuk r/r PTCL, menunjukkan potensi menjanjikan dalam menghalang pertumbuhan dan proliferasi tumor dengan menyasarkan laluan JAK/STAT.

Penyerahan NDA untuk golidocitinib disokong oleh data daripada kajian JACKPOT8 PARTB, kajian penting multinasional untuk menilai keberkesanan dan keselamatan golidocitinib pada pesakit dengan r/r PTCL. Titik akhir utama kajian, kadar tindak balas objektif (ORR) yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas (IRC), mencapai 44.3%, dengan kadar tindak balas lengkap (CRR) 23.9%. Keberkesanan anti-tumor diperhatikan merentasi subjenis PTCL yang berbeza dan tanpa mengira sejarah rawatan pesakit sebelum ini. Majoriti kesan advers yang berkaitan dengan rawatan (TRAE) boleh dipantau dan diurus dengan baik di klinik. Penemuan ini menyerlahkan keberkesanan dan keselamatan unggul golidocitinib, meletakkannya sebagai terapi potensi terobosan untuk pesakit dengan r/r PTCL. Selanjutnya, kepentingan klinikal golidocitinib telah diakui secara meluas di persidangan berprestij seperti ASCO, EHA, ICML, dan ASH dengan lima pembentangan oral selama empat tahun berturut-turut. Baru-baru ini, data Klinikal Fasa I golidocitinib untuk rawatan r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) telah diterbitkan dalam jurnal semakan rakan yang dihormati, Annals of Oncology (Faktor Impak: 51.8).

Mengenai golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib adalah perencat Janus kinase 1 (JAK1) pertama seumpamanya yang sedang dinilai dalam kajian penting global, multicenter (JACKPOT8 PARTB) dalam r/r PTCL. Pada tarikh pemotongan data 16 Februari 2023, Golidocitinib telah menunjukkan aktiviti anti-tumor yang kukuh dan berpanjangan, dengan ORR 44.3% dan CRR 23.9%. Lebih daripada 50% pesakit dengan remisi tumor mencapai tindak balas lengkap. Kepadatan dos relatif median adalah 100%. Golidocitinib diberikan Penetapan Laluan Pantas oleh FDA AS untuk rawatan r/r PTCL pada Februari 2022. Pada September 2023, CDE menerima NDA untuk rawatan r/r PTCL. Dan data Klinikal Fasa I golidocitinib untuk rawatan r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) telah diterbitkan dalam Annals of Oncology (Faktor Impak: 51.8).

Mengenai Dizal

Dizal adalah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik berbeza untuk merawat kanser dan penyakit imunologi. Syarikat ini bertujuan untuk membangunkan ubat baru yang pertama seumpamanya dan terobosan, serta menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Berakar umbi dalam sains translasi dan reka bentuk molekul, ia telah menubuhkan portfolio kompetitif antarabangsa lima aset klinikal peringkat dengan dua aset terkemuka dalam kajian penting global dan satu yang telah dilancarkan.

Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Dizal, sila layari www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Kenyataan Prospektif

Siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan prospektif tertentu yang mengandungi, oleh sifatnya, risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Perkataan “menjangka”, “percaya”, “anggar”, “jangka”, dan “bermaksud” serta ungkapan serupa, berkaitan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan prospektif tertentu. Dizal tidak bercadang untuk mengemas kini kenyataan prospektif ini secara kerap.

Kenyataan prospektif ini adalah berdasarkan kepercayaan, andaian, jangkaan, anggaran, unjuran, dan pemahaman semasa pihak pengurusan Dizal berkenaan peristiwa pada masa kenyataan ini dibuat. Kenyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, yang sebahagiannya di luar kawalan Dizal dan sukar diramalkan. Akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada maklumat yang terkandung dalam kenyataan prospektif ini akibat perubahan atau perkembangan masa depan dalam perniagaan, persekitaran kompetitif, dan keadaan politik, ekonomi, undang-undang, dan sosial.

Dizal, Para Pengarah, dan kakitangan Dizal menganggap (a) tiada kewajipan untuk membetulkan atau mengemas kini kenyataan prospektif yang terkandung di laman ini; dan (b) tiada liabiliti sekiranya mana-mana kenyataan prospektif tidak menjadi kenyataan atau tidak tepat.

Hubungi

Hubungan Pelabur: ir@dizalpharma.com

Pembangunan Perniagaan: bd@dizalpharma.com

SUMBER Dizal Pharmaceutical